口罩出口美国有哪些要求需要办什么认证

深圳圆周检测认证
为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询，sungo整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。摘要见表1。

　　表1 sungo提供口罩出口认证服务

　　part.1

　　欧洲市场

　　欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

　　医用口罩

　　医用口罩对应的欧洲标准是en14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照bfe、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，具体指标见表2。

　　表2 欧洲医用外科口罩的分类

　　按照医疗器械法规2017/745/eu的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

　　1.非无菌方式提供

　　1）编制技术文件

　　2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

　　3）编制doc

　　4）*欧盟授权代表并完成欧洲注册

　　2.无菌方式提供

　　1）灭菌验证

　　2）建立iso13485体系

　　3）编制技术文件

　　4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

　　5）公告机构审核（目前只能按照mdr审核，预计近期没有nb可以审核）

　　6）获ce证书

　　7）*欧盟授权代表并完成欧洲注册

　　从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的ce证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，en14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

　　2防护口罩

　　防护口罩的欧洲标准是en149，按照标准将口罩分为ffp1/ffp2和ffp3三个类别，具体的指标见表3

　　。

　　表3 欧洲防护口罩分类

　　防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（ppe）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：

　　a）产品的型式试验报告；

　　b）技术文件评审

　　c）工厂质量体系审查。

　　part.2

　　美国市场

　　美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由fda管控，而防护口罩则由niosh管控。大家熟知的n95口罩就来源于niosh对口罩分类中的一个类别。

　　美国对于医用口罩的管理机构是fda，在fda系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩，见图1。

　　图1 美国fda分类数据库中的口罩

　　三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是ii类，都需要申请510k批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：

　　1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）

　　2）准备510k文件，提交fda评审

　　3）fda发510k批准信

　　4）完成工厂注册和器械列名

　　5）产品出口

　　但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？sungo咨询师经过分析提供两种其他可选路径：

　　（1）已经获得niosh批准的n95口罩可以直接注册

　　图2 878.4040的释义

　　从图2可以看出，如果你的n95口罩获得了niosh的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁免510k的，可以直接进行工厂注册和器械列名。

　　（2）获得持有510k的制造商的授权，作为其代工厂使用其510k批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，fda会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。

　　niosh将口罩分成n95、n99、n100、r95、r99、r100、p95、p99、p100合计9个类别。从某种意义上来说，n95算是其中防护级别比较低的品类。

　　niosh的口罩防护等级认证程序复杂，包括：

　　送样品到niosh认可的实验室进行预检，通常是美国实验室；

　　编写技术文件提交niosh评审，通常包括：

　　? 产品图纸

　　? 产品说明

　　? 质量体系文件

　　? 测试报告

　　工厂检查

　　核发证书